ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi nedir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üretici ve tedarikçilerinin ürettiği ya da satışını yaptığını ürünler için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik gereksinimlerini karşılayan, tıbbi cihazların üretimi ve ilgili hizmetler konusunda yetkinliğini gösteren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485:2016 Belgesi ihtiyaçlarınız için dilerseniz online teklif alabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamı nedir? Tıbbı cihaz sektöründe bulunan kuruluşların, hizmet verdiği ya da satışını yaptığı tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ya da servisi tasarım ve geliştirme veya ilgili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) sağlanması dahil olmak üzere süreç döngüsünün bir veya daha fazla aşamasını kontrol eder.

ISO 13485:2016 uluslararası kabul görmüş standart, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ortaya koymaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi nasıl alınır?

Şirketinizi ve gereksinimlerinizi anlayabilmemiz için bir bizimle iletişime geçerek Teklif  Formu doldurmanız gerekli, dilerseniz bunu online teklif formunu doldurarak da yapabilirsiniz.

Verdiğiniz bilgileri;  değerlendirme kapsamınızı doğru bir şekilde tanımlayarak size sertifikasyon için bir teklif sunmak için kullanacağız.
Teklifimizi kabul ettiğinizde, MODENO temsilcimiz sizinle iletişime geçecek.
Temsilcimiz, İlk Belgelendirme AŞAMASI için size ziyaret planlaması oluşturur. Dilerseniz online, dilerseniz yüz yüze sistem kurulumu tercihinizi yaparsınız.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulumu için yapmış olduğunuz tercihinize göre  temsilcimiz ile birlikte bir sertifikasyon kuruluşu seçmenize yardımcı olacağız ve süreç boyunca size rehberlik edeceğiz.

Kurulacak Yönetim sisteminizin modeli önemlidir.

Online kurulum tercih ederseniz, kurulum sürecinde sisteminiz denetçilerimiz tarafından sürekli denetleneceği için kısa sürede denetim döngüsüne dahil edilirsiniz.
Fiziki kurulum  tercih ederseniz, sertifikasyon süreci için sisteminizin en az üç aydır tam olarak çalıştığını ve bir yönetim incelemesine ve tam bir iç denetim döngüsüne tabi olduğunu kanıtlayabilmeniz gerektiğini lütfen unutmayın.

Başarılı bir  denetimin ardından, bir sertifikasyon kararı verilir ve eğer olumluysa, MODENO tarafından gerekli standarda ilişkin sertifika denetmenliği tamamlanır. Seçilen Akredite kuruluşu tarafından Sertifikanın hem basılı hem de elektronik kopyasına sahip olursunuz.

Unutulmamalı ki; İster Online, ister Fiziki kurulumlar için MODENO, sizlere ISO 13485:2016 belgeleri hakkında gerekli bilgi ve adımları kolayca uygulayabileceğiniz bir danışmanlık hizmetini %100 Müşteri Memnuniyeti ve Para İADE GARANTİSİ ile sunar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hangi sektörler için gereklidir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi büyüklüklerine ve türlerine bakılmaksızın tıbbi cihaz endüstrisi için geçerlidir. ISO 13485:2016 uluslararası kabul görmüş bir standart olup, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ortaya koymaktadır.

Tıbbi cihaz endüstrisi gerek üretici, gerek tedarikçiler tarafından ISO 13485:2016 belgesine ihtiyaç duyarlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi faydaları nedir?

Tıbbi Cihaz endüstrisinde bulunan firmalar tarafından üretilen ürünler ve verilen hizmetlerin akış sürecinde tüm iş akış süreçlerin izlenmesi, sürdürülmesi ve kontrol edilmesiyle kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilmesi konusunda fayda sağlar.

ISO 13485:2016 belgesi, ARGE süreçlerinde de dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesinden üretim, depolanma, dağıtım, kurulum ve servisi aşamasına kadar tüm kontrolleri tek noktadan yönetilmesini sağlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ne kadar sürede alınır?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulumu sonrası ISO 13485:2016 Belgesine sahip olmak için gerekli süre, seçeceğiniz yönetim modeline göre değişmektedir.

Online sistem kurulumu ve Fiziki sistem kurulumu gibi seçeceğiniz modellere göre ISO 13485:2016 Belgesine 3 iş günü ya da 3 ay gibi değişik sürelere göre de sahip olabilirsiniz.

Belgelendirme süreçlerin tamamlanması 3 iş günü ile 5 iş günü içerisinde alınabilmektedir.

Belgelendirme sürecinde süre, alınacak ISO 13485:2016 belgesine sahip olma metodunuza göre değiştiği için seçtiğiniz yöntem ve firmanızın şartlarına göre danışmanlarımızdan destek almanız daha doğru bir yöntem olacaktır.

ISO 13485:2016 sertifikası tüm başvuruların yapılması ve evrakların hazır olması durumunda ortalama 3 iş günü  içerisinde alınabileceği gibi akredite kuruluş şartlarına göre 15 gün ile 20 gün arasında da verilebilmektedir.

İster online, ister fiziki kurulum! Hangi yöntemi seçerseniz seçin, MODENO olarak; sizi sertifikasyon/akreditasyon sürecinden başarı ile geçireceğimizi, sertifika sürecinde firmamız tarafından %100 memnuniyet ile karşılanmaz ya da hata oluşması durumunda ödenen tüm ücretlerin %100’ünü iade edeceğimizi garanti ediyoruz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi denetimi nedir?

ISO 13485 belgesi için Denetimler; İç denetimler, tedarikçi veya müşterinin gerçekleştirdiği denetimler ve bağımsız ya da akredite kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen temeli belgelendirmeye dayalı uygunluk denetimleri olarak tanımlanabilir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi denetimlerinde küçük ve büyük olarak uygunsuzluklar bulunabilir.

MODENO başdenetçi ve  denetçi danışmanlarımız ISO 13485:2016 standardına ait herhangi bir maddesinde  uygunsuzluk tespit etmesi durumunda duruma müdahil olur ve uygunsuzların takip denetim gerekliliğini yerine getirirler. Uygunsuzlukların kapatılması için planlı şekilde ziyaret sağlarlar.

MODENO olarak; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Dokümanlarının Gözden Geçirme Denetimi sağlar, Dokümantasyonel eksikliğin tamamlanması sağlar. Tetkik planlaması oluşturarak Raporlar hazırlar ve denetimin sorunsuz geçilmesini sağlarız.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Online Kurulum Nedir?
Faaliyet alanı ne olursa olsun, büyük veya küçük herhangi bir kuruluş tarafından ISO 13485:2016 Belgesi ihtiyaçlarınız için “ONLINE KURULUM” metodunu tercih edebilirsiniz.

Online ISO 13485:2016 Yöntemi; Kolay, düşük maliyetli, çevrimiçi online bir süreçte sağlamak için geliştirilmiş bir modüldür.  Dünyanın farklı yerlerindeki müşterilerimiz için geliştirilen Online modül sayesinde, bilgi sağlanır, çevrimiçi ISO sertifikalarını yönetilir ve belge teslim edilir.

Online kurulum ile seçilen hizmet, akredite kuruluşu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Modeno BAŞDENETÇİLERİ tarafından sürekli kontrolü sağlanır. Sertifikanızın alınabilecek altyapı yaklaşımını, yüksek standartlar ve hizmet kalitesi çizgisinde denetleme ve sistem kurulumunu tamamlarlar.

Modeno Denetçileri; müşterilerin artan beklentilerini ve yasal gereklilikleri karşılamak için yönetim sistemlerinin etkin bir şekilde sürdürülmesini ve sürekli olarak iyileştirilmesini sağlamak için müşterilerle birlikte çalışmaktadır.

İç kalite denetimi, kuruluşunuzun yönetim sistemini Uluslararası Kalite Yönetimi Standartlarına göre değerlendirme sürecidir. Online Sertifikasyon sürecinde kalite yönetim sistemlerine ilişkin kapsamlı ve ayrıntılı bir kılavuza erişebilecek ve iç denetiminizi hızlı ve başarılı bir şekilde tamamlamanıza yardımcı olacağız.

“ISO 13485:2016 Online” kurulum tamamen “YENİLİKÇİ YAKLAŞIM” ile ortaya çıkmıştır.

Online ISO 13485:2016, 3 basit adımda profesyonel ve uygun maliyetli danışmanlık hizmetleri ve çevrimiçi online ISO 13485:2016 sertifikası sağlar!

Modeno, tüm iş sektörlerinde ve pazarlarda büyük veya küçük şirketler için başarılı çevrimiçi online ISO ISO 13485:2016 sertifikasyonu almanızı garanti eder.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sertifikanın geçerlilik süresi nedir?
ISO belgesi için başvurduğunuzda bir belgelendirme kuruluşundan geçmeniz gereklidir ve farklı belgelendirme kuruluşları farklı hizmet politikası güdüyor olabilir. Genel olarak sertifikaların çoğu 3 yıl geçerlidir, ancak bazılarının yıllık olarak yenilenmesi gerekir.

ISO 13485:2016 sertifikanızın geçerlilik süresi ne olursa olsun, kuruluşunuzun sürekli gözetim denetimlerine tabi olacağını unutmayın. Bu denetimler normalde yıllık olarak gerçekleştirilir ve kalite yönetim süreçlerinizin hala etkin olmasını sağlamaya hizmet eder.

ISO 13485:2016 yenilemesi, gözetim denetimlerinden başarılı  şekilde geçilmesi ile olur.

Yıllık yenilenen denetimler başarısızlık ile sonuçlanırsa eğer, 3 yıllık geçerlilik süresi  olan ISO 13485:2016 Belge sertifikası artık geçerli bir belge değildir. Tekrar denetimler başarılı olarak yapılmazsa ilgili belge  iptal olur ve ya askıya alınır.

Hiçbir belgelendirme kuruluşu ya da danışmanlık firması, firmanız için size belirli bir yıl aralığı için ISO 13485:2016 belgesi düzenleyemez.

ISO 13485:2016 sertifika belgesi geçerlilik süresi, belgelendirme denetimi sonucu başarıyla tamamlanmasından sonra sertifikanın basım tarihine göre başlamaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi Nedir?

ISO 13485:2016 eğitim seti eğitmenlerimiz tarafından firma ya da şahsınıza özel olarak hazırlanan “online dersler” ile birlikte verilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitim Setinde her konu ile ilgili Tecrübeli Denetçi ve Başdenetçi Eğitmenlerimize sorular sorabilir, internet erişimi olan tüm platformlardan sertifika sahibi olabilirsiniz. Online olarak yürütülen Video eğitimlerini ve sınavları tamamlayarak sertifika sahibi olabilirsiniz.

Eğitimde bulunan dersler ve içerikleri dilediğiniz zaman tekrar tekrar izleyebilir, eğitmenlerimize online olarak dilediğiniz kadar soruyu ücretsiz sorabilirsiniz.

ISO Denetçilerimiz ve Kalite Yöneticisi Eğitmenlerimiz yıllardır bu sektördeler ve 2002‘den beri binlerce küçük işletmeye ve büyük kuruluşlara sertifika almaları için ihtiyaç duydukları eğitimi sağlıyorlar.

ISO 13485:2016 Belgelendirme sürecini sıfırdan takip etmek için ihtiyacınız olan her şeyi oluşturmaya çalışmak yerine, bizim dokümantasyon oluşturma metodumuzu kullanın.

Tekerleği yeniden icat etmek  gereksiz! Belgelendirme süreci için tüm saatlerinizi boşa harcamadan önce, görev için dış kaynak kullanımı için sayısız zaman ve para harcamadan önce eğitim şablonlarımızı deneyin.

ISO 13485:2016 TEMEL EĞİTİMİ  Toplam 8 Ünite, ISO 13485:2016 İÇ TETKİK EĞİTİMİ 2 Ünite, ISO 13485:2016 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ 5 Ünite, ISO 13485:2016 RİSK ANALİZİ 2 Ünite ve ISO 13485:2016 FİNAL SINAVI ile eğitim müfredatını tamamlamış olursunuz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası yasal bir gereklilik midir?

ISO 13485:2016, gönüllülük esasına göre, firma talebi ile verilen bir sertifikadır. 

ISO 13485:2016 belgesinin firma tarafından edinilmesi, yasal manada zorunlu bir durum değildir. Fakat ISO ISO 13485:2016 belgesi, zorunlu olmamasına rağmen, Uluslararası ticaret yapan ya da müşteri kitlesi yüksek tıbbı cihaz endüstrisinde bulunan üretici firmalar tarafından; sıklıkla tedarikçilerine, yan sanayi ve taşeron firmalarına zorunlu kıldığı bir belge olduğu için bu nedenle özel sektörde faaliyet gösteren büyük üreticiler; “ISO 13485:2016 Belgesi” istemektedirler. Ayrıca olarak özel sektör haricinde bazı durumlar da İhale mevzuatında, Kamu ihalelerine İhaleye katılabilme yeterliği gösteren belgelerden biri olarak ISO 13485 belgesi talep edilmektedir.

ISO 13485:2016 TCKYS  sektör farkı olmaksızın tüm kuruluşların müşteri memnuniyeti yönetim kalitesini artırmak, kurumsallaşmasını kolaylaştırmak, müşteri şikayetlerini kontrol altında tutmak ile azaltmak ve müşteri memnuniyetini artırmak  ve süreçlerin analizi ve hedeflerinin belirlenmesinin takip edilmesini kolaylaştıran bir yönetim sistemi modeli olduğundan ötürü, sürekli talep edilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi maliyeti ve fiyatı nedir?

Birçok işletme sahibi, ISO 13485:2016 sertifikası almak istiyor fakat sertifika maliyetlerini karşılayamayacaklarını düşünüyor. Ne yazık ki bu durum, ISO 13485 akreditasyonuna ulaşmanın birçok finansal avantajını kaçırdıkları anlamına geliyor.
MODENO, ISO 13485 sertifikasında tasarruf etmenize yardımcı olabilir. İşletmelerin sertifika almaları için uygun maliyetli bir yol sağlamayı amaçlıyoruz. Bunu nasıl yapıyoruz? Genel süreci düzene sokarak, uzun danışmalara veya saha ziyaretlerine gerek kalmadan çevrimiçi online olarak başvuruda bulunmanıza ve sertifikanızı almanıza olanak tanıyarak elde ediyoruz.

Online Başvuru ne anlama gelir? Online başvuru ile işletme kaynaklarınızı en üst düzeye çıkarmak için gereken uygulamaları benimsedikçe devam edecek olan, sürecin en başından itibaren paradan tasarruf etmeye başlayacağınız anlamına gelir. ISO 13485:2016 Belgesi fiyatlandırmalarında 500 tl ile 1000 TL başlayarak, firma yapısı, sektörü, faaliyet alanları, kuruluş yılı, konumu yeri, nace/ea kodu, çalışan işçi sayısı, yönetim, beyaz yaka, mavi yaka görevlileri vb. gibi yapılarına göre değişmektedir.

Talep edilen belge; Başvuru şekli Online mı? Fiziki sistem kurulumu mu? gibi sorulara göre değişiklik göstermektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi için neden bizi seçmelisiniz?

ISO 13485:2016 sertifikası için %100 müşteri başarı oranına sahibiz.

Müşterilerimize verimli, ve uygun maliyetli bir şekilde ISO 13485 sertifikası almalarına yardımcı olan profesyonel ISO danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

Düşük maliyetli çevrimiçi online ISO 13485 TCKYS sertifikasını sunabilen tek kuruluşuz.

Sizi Sertifikasyon Sürecinden Geçireceğimizi , şirketimiz tarafından oluşabilecek tüm hatalar da dahil olmak üzere, müşteri memnuniyeti sağlayamadığımız anda ödenen Tüm Paraların %100’ünü iade edeceğimizi garanti ediyoruz .

Rekabetçi ve şeffaf olmanın yanı sıra iş gereksinimlerinize uygun bir sertifika teklifi sunabilmek için sertifikasyon ihtiyaçlarınızı tam olarak belirlemeye özen gösteriyoruz.

MODENO ile çalışmayı seçmek, ihtiyaçlarınızı ve müşterinizin gereksinimlerini karşılamak için güçlü bir uluslararası varlığa sahip grupların güvencesiyle küresel olarak akredite bir belgelendirme kuruluşları ile ortak olmak demektir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Hakkında bir çok soru bulunabilmektedir.

ISO 13485 standartları arasında ve ISO 13485 olarak bilinen en popüler belgelerinden biri olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hakkında bilgi almak istiyorsanız, aradığınız cevapların tamamı sizin için hazırladığımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi ile ilgili en çok sorulan soruları ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi blogumuzda topladık.

ISO 13485 'in güncellenmiş halini, son revizyon olarak kullanmak önemlidir.
Günümüz iş dünyası sürekli rekabet içerisinde bulunmaktadır. Bu yüzden işletme/şahıs/firma ve kuruluşlar rekabetin içerisinde hizmet ettikleri sektörlerde yüksek performans odaklı ve ticaretlerinde avantajlar sağlamak zorundadır. Bu yüzden Yeni ve güncel standartlarla oluşturulurmuş ISO 13485 tüm ihtiyaçlara karışık vermektedir.

Kuruluşunuzun mevcut kalite yönetim sistemini gözden geçirme ve sistemin kuruluşunuzun öncelikleri iyi tanımlanmalı ve buna göre uyumlu bir sistem kurulmalıdır.

Kuruluşunuzun büyümesi, müşteri memnuniyetinin sağlanması işletmenin karlılığın artması gibi bir çok konuda sizin için başlıklar hazırladık.

İster Üretim veya hizmet sektöründe bulunun, işletme kapasitesi her ölçekten kuruluşun yapısına uygun bir sistemi korumak ve sürdürülebilir büyüme sağlamak için ISO 13485 hakkında tüm sorularınızı “sıkça sorulan sorular” olarak topladık.

ISO 13485 ne demek?
ISO 13485 standartları ne anlama geliyor?
ISO 13485 ile ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi aynı anlamda mıdır?
ISO 13485 belgesi ürüne mi verilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi alabilmek için kaç çalışana sahip olmak gerekir?
ISO 13485 Belgesi danışmanlık firmaları tarafından verilebilir mi?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almanın çalışanlar üzerindeki etkisi nasıldır?
ISO 13485 belge alımında ana şartlar nelerdir? vb.. En çok sorulan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sorularını cevaplıyoruz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi blogumuza buradan ulaşabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Hakkında bir çok soru bulunabilmektedir.

ISO standartları arasında ve ISO’nun en popüler belgelerinden biri olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hakkında bilgi almak istiyorsanız, aradığınız cevapların tamamı sizin için hazırladığımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi ile ilgili en çok sorulan soruları ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi blogumuzda topladık.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi blogumuza buradan ulaşabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sertifikasyonu ve belgelendirme ile ilgili Eskişehir Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri konusunda hizmet veriyor olsak da Afyonkarahisar, Bilecik, Bursa, Burdur, Konya, Kütahya, Bolu, Ankara gibi komşu çevre merkez illerde de ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sertifikasyonu ve belgelendirme hizmeti sağlıyoruz.

Eskişehir Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri konusunda merkez ofisimizin hizmet alanı Türkiye’nin her yerine kesintisiz ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi  hizmetini sunar.
Verilen ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi  sertifikasyonu ve belgelendirme hizmetinin başlangıç ve bitiş süreçlerinde, tüm süreç boyunca size bilgi, beceri birikimiz ile ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi  konusunda rehberlik ederiz.

Modeno Patent, Belgelendirme olarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hizmeti ile ilgili hazırladığımız tüm bilgiler sizler için yeterince açıklayıcı değil ise veya size nasıl ulaşabilirim diyorsanız eğer, ile ilgili tüm sorularınız için dilerseniz; +90 850 307 71 03 telefon numarasından irtibata geçebilir ya da online iletişim formu ile bizlere ulaşabilirsiniz.